Pfizer ka kërkuar nga një gjykatë amerikane që të hedhë poshtë një padi nga një informator i cili zbuloi probleme në pikat e testimit që bënë provat e vaksinës së Pfizer ndaj Covid-19.
Brook Jackson, informatori që pretendoi në një padi që u zbulua në shkurt se Pfizer dhe palët e lidhura shkelën rregulloret e provave klinike dhe ligjet federale, duke përfshirë Aktin e Kërkesave të rreme.
Në mocionin e saj, Pfizer tha se rregulloret nuk zbatohen për kontratën e saj të vaksinës me Departamentin e Mbrojtjes së SHBA-së, sepse marrëveshja u ekzekutua nën Autoritetin e Departamentit të Transaksionit (OTA), i cili u jep mbajtësve të kontratës mundësinë për të shmangur shumë rregulla dhe ligje që zakonisht zbatohen për kontratat.
Kjo do të thotë se pretendimi i Jackson se Pfizer duhet të jetë në përputhje me Rregulloret Federale të Blerjes ‘është thjesht i gabuar’, tha Pfizer.
Warner Mendenhall, një avokat që po punon për çështjen e Jackson, tha në një intervistë të fundit se Pfizer ‘qartësisht nuk ka ndjekur ligjet federale të prokurimit’.
“Dhe tani ata po thonë, ‘natyrisht që ne nuk ndoqëm ligjet federale të prokurimit, nuk duhej pasi bëhej fjalë vetëm për një prototip’.” – shtoi ai.
Mendenhall, i cili kundërshtoi një kërkesë për intervistë, tha se avokatët e Jackson po punojnë për të gjetur mënyra ligjore për të kundërshtuar argumentin e Pfizer.
“Ne mund të humbasim për këtë çështje sepse kontrata e tyre nuk detyron asnjë nga kontrollet dhe ekuilibrat normale mbi kontrollin e cilësisë dhe mbrojtjen e konsumatorit që kemi luftuar për dekada në këtë vend.” – tha ai.
Qeveria ra dakord të paguajë deri në 1.9 miliardë dollarë për 100 milionë doza të vaksinës Covid-19 në pritje të miratimit rregullator të SHBA. Kjo përfshinte prodhimin e vaksinës që në fillimet e kërkimit dhe zhvillimit të saj.
Kontrata është dhënë në bazë të dispozitës ‘prototip’, e cila bie nën OTA. Rregullat për prototipet thonë se vetëm një nga katër kushtet duhet të plotësohet. Kushti që plotësohej në kontratën e Pfizer ishte përfshirja e një ‘kontraktori jotradicional të mbrojtjes’.
Ligji federal i përcakton kontraktorët e mbrojtjes jotradicionale si ‘një subjekt që aktualisht nuk po kryen dhe nuk ka kryer’ një kontratë ose nënkontratë për Departamentin e Mbrojtjes për të paktën një vit përpara kërkesës së marrëveshjes OTA. Pfizer ka dhjetëra kontrata me ushtrinë.
Kjo do të thotë se qeveria certifikoi ‘një trillim absurd’ për të përdorur një OTA për të dhënë kontratën, i tha Epoch Times në një email Kathryn Ardizzone, këshilltare e ‘Knoëledge Ecology International’.
Departamenti i Mbrojtjes dhe agjencitë e tjera qeveritare kanë rritur përdorimin e OTA me kalimin e kohës. Tridhjetë e katër marrëveshje të tilla u mbyllën nga viti 2016. Deri në vitin 2018, ky numër ishte 173, sipas Zyrës së Përgjegjësive të Qeverisë (pdf).
Për shkak se marrëveshjet mbrojnë mbajtësit e kontratave nga disa rregullore dhe ligje, ‘përdorimi në rritje i OTA-ve, minon sundimin e ligjit dhe po rrezikon interesat e publikut’ tha Ardizzone. Kontrata Pfizer është një shembull i një konteksti të papërshtatshëm, sepse kontrata ‘nuk kishte të bënte me prodhimin e një prototipi’, pohoi ajo.
Pfizer, në mocionin e saj kundër padisë, vuri në dukje se qeveria nuk iu bashkua padisë së Jackson – ajo u ngrit në emër të qeverisë – dhe as rregullatorët nuk e kanë shfuqizuar lejen e vaksinës së saj, e cila u autorizua nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) në fund të 2020 , pasi Jackson zbuloi probleme në vendet e testimit të administruara nga Ventavia Research Group, një nënkontraktor i Pfizer.
“Marrëveshja nuk përmend rregulloret e FDA dhe dispozitat FAR të cituara në ankesën e relatorit.” – tha Pfizer.
“Marrëveshja në vend të kësaj kushtëzon pagesën, më thjesht, për dorëzimin nga Pfizer të një produkti të autorizuar ose të miratuar nga FDA. Vaksina e Pfizer e ka përmbushur atë kusht që nga dhjetori 2020, siç e pranon edhe ankesa, dhe vaksina vazhdon ta përmbushë atë kusht edhe sot. Gjykata duhet të hedhë poshtë kërkesën e shprehur të certifikimit të relatorit vetëm për këtë arsye.”
