Një laborator prodhimi për terapitë e qelizave CAR-T në Nanjing, Kinë, më 9 qershor. Agjencitë rregullatore më të rrepta në botë i shohin gjithnjë e më shumë ilaçet kineze si përgjithësisht mjaftueshëm premtuese për të justifikuar përkushtimin e burimeve shtesë për të përshpejtuar shqyrtimin e tyre. Fotograf: Qilai Shen/Bloomberg
Industria e bioteknologjisë po përjeton një ndryshim tektonik, të nxitur nga prodhuesit kinezë të ilaçeve, të cilët kanë ecur një rrugë të gjatë që nga ditët e tyre të kopjimit për të sfiduar mbizotërimin perëndimor në inovacion.
Numri i barnave të reja në Kinë – për kancerin, humbjen në peshë dhe të tjera – që hyjnë në zhvillim u rrit në mbi 1,250 vitin e kaluar, duke tejkaluar shumë Bashkimin Evropian dhe pothuajse duke arritur numrin e SHBA-së prej rreth 1,440, tregoi një analizë ekskluzive e Bloomberg Neës.
Kandidatët për ilaçe nga vendi dikur i njohur për kopje të lira dhe probleme me cilësinë po kalojnë gjithnjë e më shumë standarde për të fituar njohje nga rregullatorët e ilaçeve dhe gjigantët farmaceutikë perëndimorë.
Gjetjet, të nxjerra nga një analizë e një baze të dhënash të mirëmbajtur nga ofruesi i zgjidhjeve të inteligjencës farmaceutike Norstella, tregojnë një ndryshim themelor në qendrën e gravitetit të inovacionit mjekësor. Me presidentin Trump që kërcënon me tarifa në sektorin farmaceutik, përparimet në bioteknologji të Kinës – shkalla e të cilave po del ngadalë në pah – rrezikojnë të bëhen një tjetër fushë e rivalitetit të superfuqive si inteligjenca artificiale dhe automjetet elektrike.
“Vetë shkalla e asaj që po ndodh nuk ëështë parë më herët, është diçka që s’e kemi parë më herët”, tha Helen Chen, partnere menaxhuese në LEK Consulting në Shangai, e cila ka këshilluar kompanitë e kujdesit shëndetësor mbi strategjinë e tyre në Kinë që nga viti 2003.
“Produktet janë këtu, janë tërheqëse dhe të shpejta.”
Pjesa në rritje e Kinës në kërkimin global të barnave
Pjesa vjetore e barnave inovative që hyjnë në zhvillim, sipas vendit
Ky ndryshim ka ndodhur me një ritëm të paparë. Kur Kina filloi të rishikojë sistemin e saj rregullator të barnave në vitin 2015, vendi kishte vetëm 160 përbërës për të kontribuar në linjën globale të barnave inovative, ose më pak se 6% të totalit, pas Japonisë dhe Mbretërisë së Bashkuar.
Reformat ndihmuan në përmirësimin e rishikimeve, zbatimin e standardeve të cilësisë së të dhënave dhe përmirësimin e transparencës. Plani i qeverisë ‘Made in China 2025’ për të rritur prodhimin në 10 sektorë prioritarë gjithashtu ndihmoi në nxitjen e një fluksi investimesh në bioteknologji. Gjithsej, ato shkaktuan një bum të udhëhequr nga shkencëtarë dhe sipërmarrës të arsimuar dhe të trajnuar jashtë vendit.
“Jo vetëm që tani është pothuajse në barazi me SHBA-në, por ka atë trajektore rritjeje”, tha Daniel Chancellor, nënkryetar i grupit të mendimit në Norstella.
“Nuk do ishte aspak e habitshme të sugjerohej se Kina do e kalojë SHBA-në në vitet e ardhshme vetëm për sa i përket numrit të barnave që po sjell në linjën e saj.”
Analiza e të dhënave të Bloomberg Neës përqendrohet në ilaçet inovative, duke përjashtuar kombinimet gjenerike, riformulimet dhe biosimilarët.
Kina e tejkalon BE-në në fitimin e rishikimeve të përshpejtuara
Numri vjetor i barnave inovative që marrin rishikime të përshpejtuara nga rregullatorët kryesorë
Duke lënë mënjanë shifrat, hapi më mahnitës është në cilësinë e inovacionit kinez të bioteknologjisë. Ndërsa ka debat të vijueshëm në industrinë farmaceutike nëse firmat kineze janë të afta të prodhojnë jo vetëm terapi të reja efektive, por edhe që ndryshojnë rrjedhën, ka një njohje gjithnjë e më të madhe në fronte të shumta.
Agjencitë më të rrepta rregullatore në botë, përfshirë Administratën Amerikane të Ushqimit dhe Barnave dhe Agjencinë Evropiane të Barnave, i shohin gjithnjë e më shumë ilaçet kineze si përgjithësisht mjaft premtuese për të justifikuar përkushtimin e burimeve shtesë për të përshpejtuar shqyrtimin e tyre, duke u dhënë atyre përcaktime të lakmuara të industrisë, të tilla si shqyrtimi prioritar, përcaktimi i terapisë së përparuar ose statusi i rrugës së shpejtë.
Vendi tani është pak përpara BE-së në fitimin e shqyrtimeve të tilla të përshpejtuara që nga viti 2024, tregojnë të dhënat, një avantazh i jashtëzakonshëm ndaj një rajoni që më parë prodhonte ilaçe si “ëegovy” (Ilaç për humbjen në peshë).
Një nga shembujt e hershëm të inovacionit kinez është një terapi qelizore që ka treguar premtime për të kuruar potencialisht një kancer vdekjeprurës të gjakut. Fotograf: Qilai Shen/Bloomberg
Një nga shembujt e hershëm të inovacionit kinez është një terapi qelizore që ka treguar premtime për të kuruar potencialisht një kancer vdekjeprurës të gjakut. E zhvilluar fillimisht në Kinë nga Legend Biotech Corp, tani ajo tregtohet nga Johnson & Johnson – pasi ka fituar disa lehtësi të shqyrtimit të përshpejtuar gjatë rrugës – dhe konsiderohet superiore ndaj një terapie konkurruese me origjinë nga SHBA-ja.
Megjithatë, numri absolut i barnave me origjinë nga Kina që fitojnë këto emërtime është shumë më poshtë se homologët e tyre amerikanë.
Aversioni ndaj riskut mbetet një faktor që pengon inovacionin farmaceutik kinez: Deri më tani, kompanitë kryesore kanë tendencë të përqendrohen në krijimin e versioneve më të mira të terapive ekzistuese ose përsëritjeve të reja të ideve më të vjetra, dhe pak prej tyre janë qasje të reja pioniere të trajtimit që nuk janë provuar kurrë më parë – një përpjekje që vjen me një rrezik të lartë dështimi dhe ende udhëhiqet nga SHBA-ja, Evropa dhe, në një masë më të vogël, Japonia.
Megjithatë, përparimet më të mëdha kineze po rrëmbehen gjithnjë e më shumë nga gjigantët farmaceutikë për shuma rekord, një shenjë se konkurrenca e përhershme për ilaçin e ardhshëm të suksesshëm po zhvendoset gjithashtu drejt Lindjes.
Pjesa e kompanive kineze në marrëveshjet globale të licencimit është rritur
Pjesa e Kinës në para të gatshme për marrëveshjet që përfshijnë të paktën një blerës të huaj
Një ilaç i ri kundër kancerit nga Akeso Inc., i cili doli më efektiv se Keytruda i Merck & Co Inc. në një studim kinez vitin e kaluar, është krahasuar me momentin DeepSeek të bioteknologjisë kineze, duke shkaktuar një valë të re interesi global. Premtimi për të tejkaluar Keytruda-n, ilaçin më të shitur në botë, rriti gjithashtu vlerësimin e Summit Therapeutics Inc., e cila në vitin 2022 pagoi 500 milionë dollarë paraprakisht për të drejtat e zhvillimit dhe marketingut në SHBA dhe rajone të tjera.
Lojtarë të tjerë shumëkombësh si Merck, AstraZeneca Plc dhe Roche Holding AG kanë blerë gjithashtu asete kineze. Në maj, Pfizer Inc. vendosi një rekord të ri duke njoftuar një marrëveshje paraprake prej 1.2 miliardë dollarësh me 3SBio Inc. për një ilaç kundër kancerit të ngjashëm me atë të Akeso-s. Sipas bazës së të dhënave të marrëveshjeve biofarmaceutike DealForma, këto marrëveshje po rriten si në vlerë ashtu edhe në frekuencë, duke sinjalizuar besimin se ilaçet me origjinë nga Kina janë konkurruese në nivel ndërkombëtar dhe mund të sjellin të ardhura të konsiderueshme.
Vëllimi i kandidatëve potencialë që vijnë nga Kina do të thotë që kompanitë shumëkombëshe, të cilat kanë një nevojë të vazhdueshme për të shtuar produkte të reja, mund të “hedhin rrjetën e tyre më gjerë se kurrë më parë”, tha Kancelari i Norstella-s.
Kina kryen më shumë prova klinike me ritëm më të shpejtë se SHBA-ja
Një avantazh kyç që ka nxitur rritjen e firmave kineze të bioteknologjisë është aftësia e tyre për të kryer kërkime më lirë dhe më shpejt në çdo hap të procesit, nga eksperimentet laboratorike dhe testimet në kafshë deri te provat te njerëzit.
Krijimi i një ilaçi të ri nga e para është i njohur për kohën që kërkon dhe kushton shumë, dhe grupi masiv i pacientëve të Kinës dhe rrjeti i centralizuar i spitaleve janë bërë një përshpejtues i rëndësishëm. Një analizë e kohës që u duhet barnave për të kryer faza të ndryshme testimi tregon se mjekët në Kinë mund të rekrutojnë për prova shumë më shpejt – për provat e hershme për ilaçet kundër kancerit dhe obezitetit, ata mund të përfundojnë regjistrimin e pacientëve në gjysmën e kohës krahasuar me SHBA-në.
Diferenca në kosto do të thotë që kompanitë kineze mund të përballojnë të kryejnë prova të shumëfishta njëkohësisht për të gjetur një fitues, ose të nisin shpejt projekte të reja pasi një ide shkencore të vërtetohet nga grupe të tjera.
Që nga viti 2021, Kina është bërë vendi kryesor për kërkime klinike, duke filluar numrin më të madh të provave të reja në nivel global, sipas GlobalData.
“Ata mund të kapërcejnë konkurrentët në vende të tjera”, tha Andy Liu, kreu i Kinës në Novotech Health Holdings, e cila ndihmon kompanitë të kryejnë prova klinike.
Sigurisht, të dhënat klinike në Kinë janë vetëm një fillim. Rregullatorët amerikanë e kanë bërë të qartë se rezultatet e provave vetëm në Kinë, sado pozitive të jenë, nuk janë të mjaftueshme për të mbështetur miratimet e barnave. Bioteknologët kinezë me ambicie për të shitur barnat e tyre jashtë vendit duhet të provojnë se përfitimet e tyre nga trajtimi mund të replikohen tek pacientët jo-kinezë, përmes studimeve globale komplekse dhe me ecuri më të ngadaltë.
Mund të duhen ende disa vite para se një masë kritike barnash me burim nga Kina të fitojë miratimet e SHBA-së dhe BE-së – standardi i artë për trajtime me cilësi të lartë – dhe të përdoret gjerësisht në botën perëndimore, por shumë në industri besojnë se kjo është e pashmangshme.
Firmat kineze pushtojnë radhët e kompanive më inovative farmaceutike
50 kompanitë farmaceutike në nivel global me numrin më të madh të barnave inovative që hyjnë në zhvillim
Inovatorët e Kinës përbëhen si nga startup-e të përparuara të bioteknologjisë të themeluara nga sipërmarrës të arsimuar jashtë vendit, ashtu edhe nga kompani farmaceutike kineze të vjetra si Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., e cila dikur ishte një nga prodhuesit më të mëdhenj të barnave gjenerike në vend.
Kompania investoi miliarda dollarë në kalimin në kërkim dhe zhvillim inovativ pasi fushata e Pekinit për të ulur çmimet e barnave gjenerike e bëri atë sektor më pak fitimprurës. Tani është kompania farmaceutike më e renditur në botë për numrin e barnave të reja inovative të shtuara në rrjetin e kërkimit në periudhën 2020-2024.
Parku Industrial Biomjekësor Hengrui në Lianyungang. Fotograf: Wang Jianmin/ostfoto/Future Publishing nëpërmjet Getty Images
Nga 50 kompanitë që gjeneruan numrin më të lartë të kandidatëve inovativë për ilaçe midis viteve 2020 dhe 2024, 20 prej tyre ishin kineze, krahasuar me pesë në pesë vitet e mëparshme.
“Ndërsa ecim përpara, fakti që ka inovacion me cilësi të lartë në Kinë për sa i përket bioteknologjisë nuk do jetë më një risi,” tha Ali Pashazadeh, themelues dhe drejtor menaxhues i firmës këshillimore të kujdesit shëndetësor Treehill Partners në Londër.
“Do të jetë thjesht një pjesë e pranuar e normës.”
Në një kohë kur Kina dhe SHBA-të janë të angazhuara në grindje të reja gjeopolitike, rritja e ekosistemit bioteknologjik të Kinës po shkakton alarm midis disa politikanëve dhe udhëheqësve të biznesit amerikanë. Një komision kongresional paralajmëroi se SHBA-të rrezikojnë të humbasin pozicionin e tyre udhëheqës në një industri tjetër kritike për sigurinë kombëtare.
“Bioteknologjia është në ballë të rivalitetit teknologjik SHBA-Kinë,” tha Jack Burnham, analist kërkimor në organizatën think tank Foundation for Defense of Democracies. Përveç implikimeve ekonomike dhe zbatimeve të mundshme ushtarake të bioteknologjisë, ndikimi i Kinës në terapitë inovative mund të përdoret si armë në një konflikt të ardhshëm, tha ai, nëse amerikanët bëhen të varur nga këto ilaçe.
Perceptimi i kërcënimit ka nxitur thirrjet që qeveria amerikane të pengojë rritjen e bioteknologjisë në Kinë – përmes kufizimeve të tilla si kontrollet e eksportit të pajisjeve shkencore dhe barrierat ndaj investimeve – dhe të nxisë sektorin vendas të bioteknologjisë, duke përfshirë ndryshimin e mjedisit rregullator për të imituar vendet ku provat klinike zhvillohen më shpejt. Robert F. Kennedy, Sekretari i Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore i SHBA-së, kohët e fundit u zotua të “Përshpejtojë Bioteknologjinë Amerikane”.
Pavarësisht rreziqeve të marrëdhënies së re luftarake midis dy ekonomive më të mëdha në botë, prodhuesit kinezë të ilaçeve si Akeso kanë vendosur synimin e tyre për të sjellë terapitë e tyre në tregjet e zhvilluara perëndimore.
“Industria farmaceutike është industria më e mirë në botë”, tha drejtoresha ekzekutive e Akeso, Michelle Xia, në një intervistë në prill.
“Në fund të fundit, ajo që bëjmë ne u sjell dobi pacientëve në Kinë, në SHBA dhe në të gjithë botën.”
VINI RE: Ky material është pronësi intelektuale e Bloomberg
Përgatiti për Hashtag.al, Klodian Manjani
